Sibutramina volta a ser comercializada no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que a sibutramina, substância utilizada como moderadora de apetite, continuará a ser vendida no mercado brasileiro. A decisão dos quatro integrantes da diretoria colegiada da agência cria regras de controle da venda do produto, que, de acordo com a Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), oferece riscos de aumento da pressão arterial dos pacientes. O diretor José Agenor Alvares foi voto vencido, contrário à comercialização da sibutramina.
A diretoria colegiada da Anvisa ainda decidiu, por unanimidade, proibir a venda de outras três drogas usadas como moderadores de apetite: dietilpropiona, femproporex e mazindol. A decisão atende integralmente o último relatório de técnicos da própria agência, liderado por Maria Eugênia Cury. O mesmo corpo técnico, no primeiro semestre, defendia a proibição de todas as drogas, inclusive da sibutramina. “A sibutramina pode ter perfil de segurança favorável, excluindo os grupos de risco. Com plano adequado de minimização de risco. Há comprovação de perda de peso. E os atos do registro da sibutramina, nesse sentido, são consistentes. É verdade que não temos estudos desenhados sobre o desfecho clínico com relação à morbidade. As divergências residem nesse ponto. Temos uma situação em que a eficácia clínica da sibutramina não está definitivamente respondida pela ciência. Por isso, acatei no meu voto plano de manter no mercado, sob vigilância rigorosa”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
Os fabricantes de sibutramina têm 60 dias para apresentar um plano de minimização de riscos. A sibutramina fica em monitoramento do perfil de segurança por 12 meses.
A sibutramina foi desenvolvida inicialmente como antidepressivo no final dos anos 80 e os testes clínicos mostraram que este remédio reduzia o apetite. A droga, de uso oral, é um inibidor seletivo da recaptação das substâncias serotonina e norepinefrina, mensageiros químicos que agem em áreas como o hipotálamo, no cérebro. Dessa forma, ela reduz o consumo de alimentos pelo aumento da saciedade e evita o declínio do gasto energético que se segue à perda de peso. O fármaco só dá resultado se acompanhado de dieta orientada por nutricionista e prática de atividade física.
A decisão atende aos endocrinologistas e aos nutrólogos, que contaram com o apoio do Conselho Federal de Medicina (CFM) para defender que a sibutramina continuasse a ser comercializada, sob pena de prejuízo ao tratamento contra a obesidade. Cardiologistas, entretanto, ponderavam que os riscos do uso são superiores aos benefícios potenciais do uso do remédio. Tese defendida pelo diretor da Anvisa, José Agenor Alvares. “Não vejo evidência científica que justifique que essa substância continue no mercado. Vários países do mundo já adotaram a decisão de proibir. Se vários países retiraram, baseados em evidências científicas, essas evidências não podem ser desconsideradas por nós. As mesmas preocupações que temos com a nossa população, eles têm com a deles. A Anvisa não tem complexo de "vira-latas". Se vários países proibiram, acho que temos que pensar. Não existe um protocolo clínico de algum país que recomenda a sibutramina. Não vi protocolo de minimização de riscos. A minha posição é contrária à posição do relator”, afirmou Alvares.
A diretora Maria Cecília disse que, até poderia ser contrária à liberação da sibutramina. Mas decidiu ponderar as alegações dos setores médicos e, especialmente, da área técnica da Anvisa. “Não posso desconsiderar a complexidade da regulação desse processo e a responsabilidade da nossa área técnica. A manutenção da sibutramina deve ser considerada em observação e sob vigilância. Os termos de responsabilidade não são de conhecimento de quem os utiliza, a subnotificação ocorre em favor do mercado. Gostaríamos que estabelecemos um prazo de reavaliação desse processo, em cerca de um ano ou um ano e meio”, afirmou Maria Cecília.
De acordo com o relatório aprovado, a sibutramina deve continuar no mercado seguindo regras especiais de controle. A a receita médica terá validade de 30 dias renováveis por um período máximo de 2 anos, com permissão de uso apenas por pacientes com massa corpórea (IMC) acima de 30 e que assinem documento em que atestam a ciência sobre os riscos do uso da droga. Toda reação adversa com o uso da droga deverá ser notificada.
De acordo com o diretor Dirceu Barbano, o Brasil responde, sozinho, por mais da metade das vendas de sibutramina no mundo. Em 2010, foram vendidas 5,6 toneladas, das quais 3 toneladas somente no Brasil. O fabricante parou de vender nos Estados Unidos e a União Européia proibiu sua venda. Na América do Sul, Argentina, Uruguai, Colômbia também proibiram o uso.
Desde o início deste ano a Anvisa discute o cancelamento do registro de medicamentos que contêm sibutramina, além dos anorexígenos anfetamínicos anfepramona, femproporex e mazindol. Nos EUA, o medicamento teve sua venda restrita em dezembro de 2009 após uma avaliação da Food and Drug Administration (FDA), que observou que a droga aumentava o risco de infartos e derrames. No início de 2010 a droga foi proibida nos EUA e na Europa junto com a divulgação do estudo "sibutramine cardiovascular outcomes trial (SCOUT)", que mostrou que o risco de infarto do miocárdio aumentou 16% em pessoas que tomaram o medicamento.
O representante do Conselho Federal de Medicina pediu a palavra, porém, o pedido foi negado porque não houve requisição de fala com antecedência de 24 horas.
Participaram da votação os diretores Jaime Oliveira, Maria Cecília Brito, José Agenor Alvares, além do direitor-presidente, Dirceu Barbano.
Fonte: Anvisa
