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Novidades para pacientes com câncer de mama avançado

• No estudo MONALEESA-3, Kisqali, em combinação com fulvestranto apresentou sobrevida global estatisticamente significativa comparado ao fulvestranto isolado em mulheres na pós-menopausa (HR = 0,724; p = 0,00455)

• Kisqali apresentou sobrevida global positiva em dois estudos pivotais de Fase III – demonstrando aproximadamente 30% de redução constante no risco de morte

• Os estudos MONALEESA-3 e MONALEESA-7 comprovaram benefício geral de sobrevida com o maior número de pacientes em diferentes terapias de combinação;

• Dados do estudo MONALEESA-3 foram apresentados no Simpósio Presidencial do principal congresso europeu de oncologia, realizado pela ESMO (European Society for Medical Oncology)

A Novartis anunciou os resultados do estudo MONALEESA-3, que mostrou que Kisqali® (ribociclibe) alcançou um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global. Este é o segundo estudo de Fase III em que a terapia combinada de Kisqali alcançou o objetivo secundário de sobrevida global na análise intermediária pré-planejada. MONALEESA-3 avaliou a eficácia e segurança de Kisqali em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado RH+/HER2-. Esses dados foram apresentados no Simpósio Presidencial do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2019.

“Comprovado agora por dois estudos de Fase III, o ribociclibe prolonga consistente e significativamente a vida de mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa, em combinação com um inibidor da aromatase e fulvestranto. Esses resultados fornecem aos oncologistas mais evidências para fazer uma escolha confiável no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático RH+/HER2-“, disse Dennis J. Slamon, MD, diretor de pesquisa clínica/translacional do Jonsson Comprehensive Cancer Center da Universidade da Califórnia, em Los Angeles.

Kisqali em combinação com fulvestranto alcançou seu objetivo secundário de sobrevida global, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida com redução de 28% no risco de morte (OS mediana não alcançada vs. 40,0 meses; HR = 0,724; IC95%: 0,568-0,924; p= 0,00455). O aumento significativo na sobrevida atendeu aos critérios de parada precoce de eficácia em análise intermediária pré-especificada. Aos 42 meses, as taxas estimadas de sobrevida foram de 58% para o tratamento combinado Kisqali e 46% para fulvestranto isolado. Os resultados nos subgrupos de primeira e segunda linha, inclusive em pacientes que recidivaram dentro de 12 meses após o tratamento adjuvante, foram consistentes com a população geral de pacientes que participaram do MONALEESA-3.

A média da sobrevida livre de progressão (SLP) na primeira linha também foi alcançada nesta análise e demonstrou que o Kisqali em combinação com o fulvestranto tem uma SLP média de 33,6 meses em comparação com 19,2 meses ao grupo exposto ao placebo (HR = 0,546; IC95%: 0,415- 0,718). Além disso, a necessidade de quimioterapia foi atrasada em todos os pacientes que receberam Kisqali mais fulvestranto (HR = 0,696; IC95%: 0,551-0,879).

“Os resultados notáveis do MONALEESA-3 e MONALEESA-7 fazem do Kisqali o inibidor de CDK 4/6 com sobrevida global constantemente superior”, disse Susanne Schaffert, PhD, presidente da Novartis Oncologia. “Em quase 25 anos, as taxas de sobrevivência de cinco anos no câncer de mama HR+ metastático melhoraram em menos de 5%. Estamos empenhados em reimaginar a medicina e a ajudar a dar mais sobrevida a essas mulheres”

MONALEESA-3 é o maior estudo a avaliar um inibidor de CDK4/6 em combinação com fulvestranto como terapia inicial em mulheres na pós-menopausa (N = 726). A pesquisa incluiu mulheres sem terapia endócrina prévia, incluindo aquelas diagnosticadas com câncer de mama pela 1ª vez, já na fase metastática (denominado de “de novo” em termos técnicos), mulheres que recidivaram dentro de 12 meses após a terapia adjuvante e mulheres que progrediram na terapia endócrina para doença avançada. Os eventos adversos mais comuns de grau 3/4 observados nesta análise em pacientes que receberam Kisqali mais fulvestranto em comparação com fulvestranto isolado, foram neutropenia (57,1% vs 0,8%), toxicidade hepatobiliar (13,7% vs 5,8%), aumento do intervalo QTc (3,1% vs 1,2%), distúrbios respiratórios (2,3% vs 3,3%) e doença pulmonar intersticial (0,2% vs 0%).

“Os dados pré-clínicos mostram que o Kisqali é diferente de outros inibidores de CDK4/6 em sua capacidade de direcionar e inibir seletivamente a CDK4”, disse Jeff Engelman, MD, diretor global de pesquisa oncológica do Instituto Novartis para Pesquisas Biomédicas. “O CDK4 é um dos principais impulsionadores da progressão do câncer de mama e a inibição demonstrou bloquear o crescimento de células de câncer de mama”.

Atualmente, não existe cura para o câncer de mama avançado. O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer em mulheres europeias, matando mais de 150.000 mulheres em 2018.

Sobre o Kisqali® (ribociclibe)

O Kisqali® (ribociclibe) é o inibidor de CDK4/6 com maior número de evidências de ensaios clínicos de primeira linha que demonstram eficácia consistente e sustentada em comparação à terapia endócrina isolada . O Kisqali é um inibidor de CDK4/6 que obteve sobrevida global estatisticamente significativa em dois estudos de Fase III com duas populações distintas de pacientes . Os resultados gerais de sobrevida do MONALEESA-7 foram apresentados na ASCO 2019, demonstrando que o Kisqali em combinação com terapia endócrina prolonga significativamente a vida em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2-. O acompanhamento geral da sobrevida está em andamento para o estudo MONALEESA-2 da Fase III.

O Kisqali é aprovado para uso em mais de 75 países em todo o mundo, incluindo Estados Unidos e Estados membros da União Europeia. Kisqali foi inicialmente aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) dos EUA em março de 2017 e pela Comissão Europeia (CE) em agosto de 2017, como terapia inicial baseada em endócrinos para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático localmente avançado HR + / HER2- em combinação com um inibidor da aromatase, com base nos resultados do estudo fundamental MONALEESA-2. Kisqali em combinação com um inibidor da aromatase foi aprovado para o tratamento de mulheres na pré, peri ou pós-menopausa como terapia inicial endócrina e também indicado para uso em combinação com fulvestrant como terapia de primeira ou segunda linha em mulheres na pós-menopausa pelo FDA em julho de 2018 e pela CE em dezembro de 2018. Estão em andamento pedidos de regulamentação junto a outras autoridades de saúde em todo o mundo .

A Novartis continua a reimaginar o câncer estudando o Kisqali no câncer de mama inicial. O estudo NATALEE é um ensaio clínico de Fase III de Kisqali com terapia endócrina no tratamento adjuvante do câncer de mama precoce HR+/HER2- que está sendo realizado em colaboração com a Translational Research In Oncology (TRIO) .

O Kisqali foi desenvolvido pelos Institutos de Pesquisa BioMédica (NIBR) da Novartis sob uma colaboração de pesquisa com a Astex Pharmaceuticals.